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抑制剂Keytruda获NICE批准治疗非小细胞肺癌

作者:印度缘生堂 更新时间:2018-10-21 23:23
  最近,英国国家卫生与临床优化研究所(NICE)发布新的指南草案,支持将默沙东PD-1免疫抑制剂Keytruda用于英国国家卫生服务系统(NHS),用于肿瘤PD-L1表达呈阳性且既往接受过至少一种化疗方案的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗以及携带EGFR或ALK阳性肿瘤突变患者的针对性治疗。
 
  该指南还规定,Keytruda(pembrolizumab)治疗应在不间断治疗以及无记录疾病进展两年后停止,NICE表示,默沙东公司需要提供初诊患者接入计划同意的折扣,该药才会被最终批准。在早期指南草案中,NICE评议委员会并没有因为长期利益的不确定性而拒绝Keytruda,之后默沙东公司提供临床试验结果的最新分析并提供了一定的折扣,以期打动英格兰和威尔士监管层。
 
  在英国预计将有1700人有资格接受该药物治疗,治疗方案为每三周注射一次。"NSCLC患者治疗选择性非常有限,Keytruda的获批对于患者来说是一个好消息"NICE卫生技术评估主管Carole Longson教授说,"如果公司与我们合作,对药物合理定价以及管理任何证据不确定性,那我们可以继续推荐患者使用该治疗。"
 
  今年8月份,Keytruda刚刚获欧盟批准用于晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的治疗。获批基于KEYNOTE-010和KEYNOTE-001两项临床研究,其中KEYNOTE-010评估总生存期(OS), KEYNOTE-001评估整体响应率(ORR)。KEYNOTE-010是一项开放标签、随机、关键性II/III期临床研究,在晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者中开展,首次采用基于PD-L1表达状态的前瞻性测定方法,评估了Keytruda相对标准化疗的潜力。
 
  KEYNOTE-010研究涉及1034例表达PD-L1(肿瘤比例得分TPS≥1%)的NSCLC患者。研究中,与多西他赛化疗组(n=343)相比,FDA批准的Keytruda剂量组(2mg/kg,每三周一次,n=345)和一种实验性剂量组(10mg/kg,每三周一次,n=346)OS均明显改善了。其中,2mg/kg组OS提高了29%,10mg/kg组提高了39%,中位OS分别为10.4个月和 12.7 个月,多西他奇对照组为8.5个月。在肿瘤PD-L1高表达患者中,高、低剂量组OS均有了明显提高。与对照组相比,2mg/kg组和10mg/kg组OS分别提高了46%和50%,中位OS分别为14.9个月和17.3个月,多西他奇对照组为8.2个月。
 
  而就在今年10月份,Keytruda打败老对手Opdivo,获FDA批准用于治疗PD-L1高表达(>50%)的转移性非小细胞肺癌患者,成为目前唯一获批用于一线治疗非小细胞肺癌的抗PD-1免疫疗法。肺癌是全球最常见也是最具挑战性的癌症类型。肺癌主要有两种癌症类型,分别为非小细胞肺癌(NSCLC)和小细胞肺癌,其中NSCLC约占所有肺癌病例的85%,其中,高度晚期、转移性(阶段IV)肺癌的预后极差,5年相对生存率预计仅为2%。Keytruda是一款人源化的PD-1抗体,能阻断T细胞表面PD-1受体与其配体的结合,起到激活T细胞,让其对肿瘤展开攻击的作用。
 
  与此同时,美国监管方面也授予Keytruda优先审查,用于难治性或复发性经典霍奇金淋巴瘤(cHL)患者的治疗,预计明年3月15日会出审查结果。
 
  此外值得注意的是,今年9月份Keytruda通过了海南省出入境检验检疫局用药环境验收,入驻海南省肿瘤医院成美国际医学中心,正式进入中国市场。Keytruda此次希望通过降价获得NICE批准,全球范围内会不会降价暂未可知。