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孟加拉版索坦(舒尼替尼)

作者:印度缘生堂 更新时间:2018-10-21 18:50

药品名称:
 
  通用名称:苹果酸舒尼替尼胶囊
 
  成份:
  苹果酸舒尼替尼
 
  适应症:
  甲磺酸伊马替尼治疗失败或不能耐受的胃肠间质瘤 (GIST)
 
  不能手术的晚期肾细胞癌 (RCC)
 
  用法用量:
  本品治疗胃肠间质瘤和晚期肾细胞癌的推荐剂量是50mg,每日一次,口服;服药4周,停药2周 (4/2给药方案)。与食物同服或不同服均可。
 
  剂量调整
 
  建议根据药物在个体中的安全性和耐受性情况,以12.5 mg为梯度单位进行剂量增加或减少的调整或者中断治疗。
 
  CYP3A4强抑制剂 (如酮康唑) 可增加本品的血浆浓度。建议合并用药时选择对此类酶没有或抑制作用最小的药物。如果必须与CYP3A4强抑制剂合并使用,应考虑降低本品的剂量,最小可至37. 5mg每日一次 (见【药物相互作用】)。
 
  CYP3A4诱导剂 (如利福平) 可降低本品的血浆浓度。建议合并用药时选择对此类酶没有或诱导作用最小的药物。如果必须与CYP3A4诱导剂合并使用,应考虑增加本品的剂量,最大剂量不应超过87.5mg,每日一次。如果增加本品剂量,应仔细监测患者的毒性反应 (见【药物相互作用】)。
 
  不良反应:
  由于各个临床研究的情况不尽相同,直接比较两种药物在不同临床研究中的不良反应发生率是不恰当的,临床研究中的不良反应发生率也可能与临床实践中的情况有所不同。
 
  1.欧美支持本品上市的关键临床研究的安全性数据:
 
  下列数据来自577例患者,其中胃肠间质瘤(GIST)双盲、安慰剂对照研究 (见【临床研究】) 中的患者有202例,晚期肾细胞癌(RCC)阳性药物对照研究 (见【临床研究】) 中的患者有375例。舒尼替尼的治疗方案为起始剂量50mg,每日一次,口服,服药4周,停药2周(4/2方案)。
 
  胃肠间质瘤(GIST)和晚期肾细胞癌(MRCC)患者最常见的不良反应(≥200/)是疲劳、乏力、发热、腹泻、恶心、粘膜炎/口腔炎、呕吐、消化不良、腹痛、便秘、高血压、外周水肿、皮疹、手足综合症、皮肤颜色改变、皮肤干燥、毛发颜色改变、味觉改变、头痛、背痛、关节疼痛、肢端疼痛、咳嗽、呼吸困难、厌食和出血。关于潜在严重的不良反应:肝毒性、左心室功能障碍、QT间期延长、出血、高血压、甲状腺功能障碍、肾上腺功能的讨论见【注意事项】。胃肠间质瘤(GIST)和晚期肾细胞癌(RCC)研究中发生的其他不良反应如下。
 
  1-胃肠间质瘤(GIST)研究A中的不良反应
 
  双盲研究中患者的中位治疗持续时间,截至中期分析舒尼替尼组为2个周期 (平均为3.0个周期,范围为1-9个周期) ,安慰剂组为1个周期 (平均为1.8个周期,范围为1-6个周期) 。舒尼替尼组23例(11%)患者发生了剂量减低,安慰剂组无患者发生剂量减低。舒尼替尼组和安慰剂组分别有59例(29%)患者和31例(30%)患者发生治疗中断;分别有7%和6%的患者因治疗相关的非致死性不良反应而导致永久性停药。
 
  在试验的双盲治疗期,两个研究组治疗后出现的大部分不良反应严重程度为1级和2级。舒尼替尼组和安慰剂组报告的治疗后出现的3级或4级不良反应发生率分别为56%和51%。表1比较了两组患者治疗后出现的常见的 (发生率≥10%) 不良反应发生率,舒尼替尼组的发生率较高。